段静远/文
第84届中国国际医疗器械博览会（以下简称“CMEF”）于日前在上海开展，本届博览会，以“创新科技，智领未来”为主题，展品全面涵盖了医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品。
中国的医疗器械行业的复合增长率一直在15%以上，发展十分迅速，国家出台了很多鼓励医疗器械创新的政策，比如说注册人制度，创新产品快速审批通道等。新冠疫情将促使医疗器械产业的创新动力进一步提升，在效率和速度上将会加快发展，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
审评审批提速，医疗器械创新程度仍待提高
近年来，国家层面加快对国产器械和创新器械的引导扶持。目前，国家卫健委有10个国家医学中心，此外正在筹建两个医学转化中心，工信部批复设立了国家医疗器械医疗创新中心，科技部在苏州批复了生物医药技术创新中心。
同时政策发布指导医疗器械产业规范化发展。财经网注意到，就在2021上半年期间，国家药监局还发布最新《医疗器械监督管理条例》、开展医疗器械唯一标识（UDI）实施等工作，开启了医械监管元年。《医疗器械监督管理条例》强调了医疗产业创新、医疗器械注册人制度、责任追溯到个人三个重点。该条例将自6月1日起正式实施。
国内医疗装备的发展取得了一定的成效，产业发展迈向新阶段，数据显示，我国医疗器械市场规模从2015年的4800亿左右增长到2020年的8400亿，年复合增长率11.8%，高于全球33.5%的平均水平。
特别是在高端医疗器械领域，部分高端国产医疗器械已经具备进口替代的资质。据国家高性能医疗器械创新中心常务副总经理江洪伟处在CMEF期间发言时谈到，国内超导自体直线加速器、射频谱仪等关键零部件实现了突破，PET-CT、PET-MR以及第三代人工芯片达到了国际先进水平。而在临床应用方面也得到了快速提升，五年来国产磁共振国内市场占有率从25%提高了近一倍，国产CT的市场占有率从32%提高到了近一倍，国产PET-CT实现了零的突破，增速达到20%。
此外，政策加快了创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。自2014年3月1日起开始施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，创新器械注册速度不断加快。自2014年到现在每年批准的创新医疗器械有多少呢7500元的OPPOR1降价行情？据中国药品监督管理研究会副会长王宝亭披露的一组数据显示，自2014年至2020年每年获批的创新医疗器械，从2014年的1件上升至2020年的26件，“今年预计要超过26件”。在他看来，近年来，申报的数量在不断增多，速度也在加快。
但值得注意的是，创新医疗器械申报数量远超获批数量，申报总数超1400件，而拿证的才近100件，大多数没有批准，还有一部分正在审评审批过程中，对于其中的原因，王宝亭指出，“有些不属于国内创新，申报者信息掌握不全，人家有了，你不知道，这不属于创新；或是不能提供申请产品国际领先水平的资料。此外，也存在不能提供具有显著性临床价值的支持资料，尽管技术创新，但临床上没有价值，也有查新报告不合格的。甚至是产品尚未定型，还在研发中，最后想做成什么样还没有想好。”
“医疗器械的市场份额的扩容仍有充分的空间”，江洪伟也直言，“目前世界范围内医疗卫生市场中，药品和医疗器械市场份额通常是一比一，而长期以来我国药品和医疗器械比例接近十比一。”
创新医疗器械应从何处着手？在王宝亭看来，要结合临床需求和国内外市场格局进行分析判断。他谈到，研发人员应当深入医院向临床医生多请教，看他们对现有的医疗器械有哪些不满意，寻求创新思想，探讨创新思路。同时研发人员要了解住院病人、陪护家人，特别是多发病、疑难病的病人的实际需求，寻求创新的方向突破点。此外，还要考虑国内外市场的竞争格局和机会，可以进口医疗器械研究着手，凡是进口产品多的往往都存在创新替代的机会，而科研机构、高等院校的研究人员有很多的专利证书，如何实现转化，往往是有很大的机会和市场的。
国产化从产业链到研发端，“在中国为中国辐射世界”
随着政策的开放,医疗器械市场的蓬勃发展,全球医疗巨头纷纷斥巨资在华投资设厂，布局产业链。财经网注意到，被业内称为“GPS”的GE、飞利浦和西门子很早进入中国市场。GE医疗集团从1979年开始在中国开展业务，到1986年在北京成立第一个办事处。1991年，航卫通用电气医疗系统有限公司在北京成立，成为GE在中国的第一家合资企业。西门子自1992年在华成立，是西门子在德国以外成立的第一家CT生产基地。在2008年、2009年，飞利浦先后宣布收购伟康、金科威和爱培克，而金科威是中国第二大病人监护解决方案提供商。2009年底，飞利浦投资5400万美元的苏州医疗影像基地投入生产。
此次CMEF期间，财经网从GE医疗展台处获悉，本次会议，GE医疗共展出23款医疗科技和国产创新医疗器械，其中，国产创新产品14款，占比过半。据GE医疗方面介绍，近年来，GE医疗在中国大力推行全系列、全链条产品的全面国产。此次参会，GE医疗发布了聚焦中国的256排CT新产品——RevolutionCT VICTOR，该设备产自GE医疗北京影像设备制造基地。
“医疗行业的高质量发展需要高质量的科技创新来支撑”，GE医疗中国CT业务总经理陈宗希向财经网谈到。据他介绍，GE医疗全球CT生产工厂中最重要的一个在北京，目前GE全球销售的每三台CT中就有两台是产自北京工厂，“要有好的技术、研发和生产能力，才有很好的基础，把最高端的机器落户到中国生产，在中国制造，也不只服务于中国，而是服务于全球。”
如何定义“全面国产”，GE医疗副总裁、首席市场营销官阎华在接受采访时谈到，“在提到全面国产时，我们是着眼于全链条、全系列的，是从供应链到研发、生产和组装。国产化不只是设备本身在中国生产，我们更要谈供应链的国产化、人才的本地化，这是非常重要的一部分。”
在她看来，实施全面国产战略不是简单的把生产线放在国内，更重要的是研发、供应链等全链条都放到国内。要中国制造，更重要的是中国智造，研发人员、生产技术人员在国内，研发团队能够把本土研发带向中国市场，而且能够带到全球市场。
对于全面国产的意义，阎华谈到，在成本优势之外，更重要的是研产效率和反馈速度，只有具备自己的研发和制造能力，才能结合本土用户特点，及时满足用户需求，“高端医疗设备中国智造的最直接获益，就是能够贴近中国的实际需求，快速响应，高效、精准解决中国的临床挑战，特别是在应对突发情况时可以快速做出反应，这是促进我们坚定推进全面国产的原因。”
而在陈宗希看来，国产化已经不是简单的说引进、吸收、消化，到今天中国智造也要走出去，所以国产化实际上也是全球化的一部分。据了解，以GE医疗北京影像设备制造基地为例，其生产的医疗设备的零部件国产化率达到85%。除北京外，还有天津、无锡、上海三大全球生产基地，都是GE医疗目前在国内重要的国产化研发及生产基地，“未来我们全面国产的战略实行，把所有全系列的产品都会落户到中国生产，这样更有利于满足中国客户的需求，提供我们最优质的服务”。
而国内的医疗器械企业也依托国际化的生产和营销网络渠道布局，加快引进国际医疗器械，实现技术进口，加速这些产品和技术在中国生产研发、扎根落地，是当下最核心的着力点。
全球BD团队一直是复星医药全球化的一个特点，近年来，复星医药医疗器械板块加大国际先进医疗器械技术的引进和开发，通过内生式经营和外延式的并购，实现了快速的增长。
财经网从现场了解到，复星医药医疗器械板块旗下拥有1个上市平台、8家成员企业，业务领域涵盖“医疗美容”、“呼吸健康”以及“专业医疗技术和产品”三大核心领域。本次复星医药医疗器械板块集中展示的是医疗器械产品,涉及领域覆盖医学影像、肿瘤放疗、呼吸健康、公卫防疫、医疗美容及AI诊断等。
复星医药方面告诉财经网，现阶段公司将梳理核心产品管线，围绕聚焦领域，加速产品开发和引入，合力打造“复星医疗器械”品牌，“三大板块是目前公司的核心产品线，但未来不会仅局限于此，还会不断探索更多方向，通过多元化的机制创新，推动医工转化，为更多先进医疗技术孵化落地和商业化提供专业平台。”
作为复星医药器械板块的“明星产品”，达芬奇手术系统从最早进入中国，到成立合资公司，经历10多年的培育，此次未出现在展会现场，当被问及达芬奇手术机器人目前的入院情况时，复星医药方面告诉财经网，“产品引进技术落地国内后，成本优势凸显，市场接受度在不断扩大”，但是，公司方面也坦言，“这需要一个过程”，除考验医疗器械的技术实力外，入院门槛和临床接受度都不低，在医生专业技术培训、临床接受度方面都需要不断提高。
复星医药副总裁、医疗器械事业部总裁刘毅在接受采访时表示，复星医药的优势之一是具有国际化的生产和营销网络渠道布局，通过全产业链生态，可以与临床需求对接，将需求链接到产品的开发过程中，让开发出的产品快速运用，形成闭环。
“国货潮”走向海外，互联网＋提供新通路
近年来，在创新医疗器械审评审批以及MAH等制度创新的推动下，国内医疗器械行业快速发展，特别是疫情期间医疗器械行业的重要性显现，一直以来渴望升级蜕变的国产医疗市场迎来了新一轮黄金期。
在本届CMEF展上，迈瑞推出的新品及解决方案覆盖了生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，包括A9 麻醉系统、BeneFusion e系列输注工作站、HyPixel R1 4K 荧光内窥镜摄像系统、SurgiCore 数字一体化手术室系统、BS-2800M 全自动生化分析仪、BC-7500 CS 全自动血液细胞分析仪、CL-8000i 全自动化学发光免疫分析仪等产品。此外，迈瑞还展示了以“互联健康中国”为主题的全新特色展区，三大互联解决方案首次展出。
鱼跃集团旗下鱼跃医疗、百胜医疗、德国普美康、华佗等品牌集群展示了核心解决方案，共有30余款新品集中呈现，覆盖呼吸、POCT、影像等多个领域。据悉，未来鱼跃将在血压监测、体温监测、中医设备、手术器械等基石业务之上，重点发力三大核心赛道7500元的OPPOR1降价行情：呼吸、POCT、感控。此外，还将持续孵化急救、眼科、智能康复等高潜力业务。
乐普医疗家用医疗器械展位以“遇见未来”为主题，搭建血压计、雾化器、额温枪、其他检测保健类等产品展示区，以制氧机为核心的乐普吸氧体验区，1L制氧机新品展示区。
事实上，相对于发达国家成熟的医疗器械市场而言，中国市场在过去几年内的增速一直维持在20%左右。受到人均市场规模的大小、人口老龄化和城镇化等因素的影响，国内医疗器械市场的未来增长空间的可观程度，也远未触及到增长的天花板，国内普及化还将继续。而疫情则是给了国内医疗器械企业一次打开国际市场的机会和窗口。
鱼跃医疗董事长吴群日前在接受采访时谈到，过去20年，鱼跃一直以本土市场为主，在疫情发生前，鱼跃在海外市场的销售占比仅在10%左右；疫情以来，鱼跃在海外市场的销售增加到公司销售总额的27%。
另据迈瑞医疗方面的数据显示，在海外营收占比上2020年为47.16%，较2018年的43.00%、2019年的42.21%正在逐步上升。迈瑞医疗董事会秘书李文楣曾表示，“任何一个市场都是不断变化的，如今医保资金紧张和医院财政压力加剧在全球范围内都是普遍现象，同时人口老龄化也已经成为世界主流趋势，在这样的情况下，要想在全球站稳脚跟，覆盖更多的人群，需要企业持续的创新以实现降本增效、发挥产品的高性价比的价值特性。”
而在国内，线上平台给了医疗器械企业打开市场的“新通路”，今年的智慧健康展区很热闹。
财经网在展会现场注意到，天猫健康首次参展，展台设置家庭保健、医学美护、中医保健、智能检测、居家养老5大场景展示区，展示专业家庭医疗器械消费解决方案。此次CMEF展会中，天猫健康还现场召开器械行业趋势发布会，发布《2021中国互联网家用健康器械趋势白皮书》，并联合鱼跃、三诺发布《2021中国互联网呼吸健康趋势发布》、《2021中国高尿酸及痛风趋势发布》两份垂直行业白皮书。此外，在CMEF首次亮相“京东健康-京械通”是京东健康今年推出的医疗器械线上一站式采购交易平台，伴随该平台的正式推出，多家医疗器械知名品牌也与京东健康达成战略签约，如东软、蓝韵影像等。而腾讯云则根据不同的适用客户，推出了公有云、专有云、混合云三大部署模式，其智慧医疗机构解决方案针对不同的需求提出智慧医疗云、智慧就医、AI智能辅诊、智慧协同、大数据、云养老、互联网医院等七大解决方案。
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